一、选址设厂需考虑的因素
医疗器械企业拿到风险投资后，选址设厂可以说是需要考虑的头等大事。目前中国医疗器械产业园建设已形成较大规模，除了北上广深，东部沿海经济发达地区都已经建设了规模庞大的医疗器械产业园区。
例如，北京生物材料医疗器械科技产业园;上海张江现代医疗器械产业园;广东深圳南山医疗器械产业园，广州白云蓝天医疗器械产业园;江苏昆山医疗器械高新技术产业园，连云港医疗器械产业园;
浙江余杭生物医药高新产业园区，宁波医疗器械产业园;天津东丽开发区国际医疗器械产业园;湖南长沙麓谷国际医疗器械产业园等。
对于高新技术项目，尤其是已经拿到天使投资的项目，产业园方为了吸引企业落地，支持力度不可谓不大。除各项优惠政策外，还有200万-500万不等的创新研发资金支持，当然对资金的使用也有明确要求，只可用于工资、奖金和福利之外的项目费用支出。
除此之外，还有哪些作为选址设厂的重要信息需要考虑呢。
(1)当地劳动力资源。
高技术员工的可获得性是医疗器械行业选址和运营效率不可忽视的重要资源因素。
(2)当地经济水平
一个地区的经济实力因素往往是这个地区未来发展的保证，高新技术医疗器械产业是一个资金密集型产业，经济落后地区往往不能为产业的发展提供良好的配套或者基础设施，可能会引起能否可持续性发展的问题，因此企业应选择在经济水平相对发达的城市。
(3)临床学术水平
医疗产品的设计研发最终是以临床接受为目的，临床学术水平高对产品的设计研发自然起到促进作用。设计、研发、生产过程中与当地的临床专家多交流，最终产品的临床可接受度势必会得到提升。
(4)集群效应
医疗器械的大规模生产最初始于专业化的分工，医疗器械产业集群从一开始就是通过专业化分工的集成企业与各核心部件、主要成分供应商的集聚而形成的。
随着产业集群的不断发展壮大，集群内的企业生产规模不断扩大，能够吸引的企业越来越多，为形成产业的集聚竞争优势提供了最基本的支持。
(5)气候环境
因为医疗器械制造的特殊性，尤其是生物材料类，诊断试剂类，脊柱融合、创伤治疗以及关节置换类产品对环境有很高要求，温度、湿度，甚至空气质量对加工制造和灭菌过程都有影响。
(6)物流运输
生产企业所处的城市或工业园区内外的交通设施状况，包括城市或园区内道路通畅、道路等级、道路通行能力、交通设施建设情况以及该区域同外部区域的交通便捷性同意需要考虑。
便利性越高，物流成本越低;反之物流成本将会增加。大规模生产之后，物流成本的控制会显得尤其重要。
(7)政治税收
从宏观角度而言，国家对医疗器械产业制定的相关政策会深化产业格局，为产业发展提供支持平台。而从地区角度来说，各个地区会根据国家相关产业政策的指导，通过制定符合本地区发展的规划来提供行业的生存和发展支持政策，以及相应的税收等优惠政策。
二、相关硬件设备的采购
硬件设备的采购主要是生产类设备和自检类设备的采购，设备的采购顺序应依据医疗器械行业的法规政策合理安排。
为减少生产企业的前期投入，国家食品药品监督管理总局(CFDA)在2014年出台的新版《医疗器械监督管理条例》中已经将企业先办理生产许可证后办理产品注册证的顺序进行了调换。
即先办理注册证后办理生产许可证，以便企业能够在完成生产硬件的建设后，产品能够迅速进入市场进行销售。利好政策应充分利用，将资金优先用到最需要使用的地方。
在选择何时采购以及采购何种设备时，尤其是对于自检设备，因为设备的技术含量较多，价值也较高，企业可以根据产品特性与CFDA的相关检测中心建立沟通渠道，实地了解检测设备的使用情况。
在采购自检设备时参考官方检测机构的意见，避免采购设计标准不一致，检测精度不高的设备，从而造成资金使用的浪费。
三、产品上市申请的合理规划
产品上市申请涉及的环节多，流程长，费用高，可以说产品上市申请是每一个生产企业在产品进入市场前所面临的最大挑战。
产品生产出来后，需将产品送至CFDA的官方检测机构进行产品的安全检验和性能检验。在安全检验和性能检验阶段，如何准备检测样品，如何准备技术资料，以及如何选择最合适的官方检测中心都对检测的顺利与否有直接影响。
完成测试后，产品进入临床试验阶段。选择哪家医院进行临床试验，如何设计临床方案，如何确定入选病例的筛查标准和病例数，确定优先对哪些适应症进行临床试验等都是影响临床试验费用和周期的重要因素。
在开展临床试验时，企业可以根据产品情况，技术能力和资金情况确定是自己做还是委托第三方咨询公司做。如果确定委托，就需要筛选一家专业的公司。
一个临床试验需要的专业知识包括医疗法规、产品知识、临床应用知识和统计学等，并且能够具备良好的沟通能力，严格监察临床过程，保证整个临床试验过程的质量和数据的真实性，并解决临床试验过程中的一系列问题，帮助创业企业节省宝贵的时间和费用。
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